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新版GMP 的實(shí)施，對原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理提出了更高的要求，本篇內(nèi)容根據(jù)新版GMP的要求，結(jié)合原料藥生產(chǎn)實(shí)際，簡要列舉了原料藥生產(chǎn)車間在現(xiàn)場GMP管理方面容易出現(xiàn)的問題，...
設(shè)計(jì)方案： 貴陽某婦產(chǎn)科醫(yī)院改建工程，必須再次設(shè)定手術(shù)部，而且開設(shè)手術(shù)部清潔區(qū)域，區(qū)域內(nèi)氣體清潔水平須做到醫(yī)療器材凈化等級(jí)， 手術(shù)室 為Ⅲ級(jí),別的輔房及清潔過道須做到Ⅳ...
1 中國層流 手術(shù)室 空調(diào)水系統(tǒng)運(yùn)行方式 現(xiàn)階段，在我國凈化手術(shù)室空調(diào)水系統(tǒng)關(guān)鍵選用二管控和四管制二種方式。兩管控就是指涼水系統(tǒng)軟件和開水系統(tǒng)軟件選用同樣的給水管和回水...
1、嚴(yán)格控制進(jìn)入潔凈室的人員數(shù)量，由潔凈室專職管理人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人共同確定潔凈室的操作人員數(shù)量，一經(jīng)商定必須嚴(yán)格控制；嚴(yán)格控制臨時(shí)進(jìn)入潔凈室的維護(hù)、檢測人員和其他人...
維護(hù)高效過濾器 是一個(gè)很重要的問題，那么如何才能維護(hù)好高效過濾器呢?我們先了解一下什么是高效過濾器：高效過濾器主要用于捕集0.3um以下的顆?；覊m及各種懸浮物。采用超細(xì)玻璃...
目前 PCR實(shí)驗(yàn)室建設(shè) 要求至少應(yīng)該分為三個(gè)區(qū)域，即試劑準(zhǔn)備區(qū)、核酸制備區(qū)和PCR擴(kuò)增區(qū)，如果要對擴(kuò)增產(chǎn)物進(jìn)行開放性鑒定，如雜交、電泳等操作，原則需要增加第四個(gè)區(qū)。實(shí)驗(yàn)室分...
一、項(xiàng)目概況 武漢火神山醫(yī)院總建筑面積33100m2，總床位數(shù)1000床（其中ICU中心床位數(shù)為30床）；由1號(hào)樓與2號(hào)樓組成。 1號(hào)樓為單層建筑，由9個(gè)單層的護(hù)理單元、醫(yī)技樓及ICU中心組成，每...
GOOD MANUFACTURE PRACTICE 美國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （CGMP） 二○○三年十二月 目錄 210.1 cGMP法規(guī)的地位…………………………………………………… 2 210.2 cGMP法規(guī)的適用性…………………...
《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》實(shí)施后，國家藥品監(jiān)督管理局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第三百一十條規(guī)定，對《生物制品》附錄進(jìn)...
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