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2011年實(shí)施的《無菌植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》在日常監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn),部分企業(yè)無塵車間的建設(shè)不夠規(guī)范。結(jié)合許多醫(yī)療器械制造商,在生產(chǎn)和監(jiān)督過程中出現(xiàn)了各種問題。醫(yī)療器械的生產(chǎn)一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間的建設(shè)可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量,控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的環(huán)境,防止環(huán)境污染無菌醫(yī)療器械。
1.凈化板一般分為玻璃鎂、巖棉、聚苯乙烯泡沫、紙蜂窩和鋁蜂窩。紙蜂窩、鋁蜂窩和聚苯乙烯泡沫不好,不符合消防規(guī)范。紙蜂窩填充物易燃,鋁蜂窩填充物傳熱良好,板另一側(cè)溫度迅速超過300℃,不符合消防要求,現(xiàn)燃燒限值應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)。但是在某些地區(qū),使用阻燃劑聚苯乙烯泡沫凈化板。有些人認(rèn)為紙蜂窩板中的填充物是阻燃紙,可以滿足消防要求。事實(shí)上,石膏板更多地用于防靜電機(jī)房。
2.根據(jù)面板材料:寶鋼、華美等,基板厚度為0.426華美或0.476寶鋼。寶鋼板含鋅量高,耐腐蝕性強(qiáng)。而且厚度不會(huì)下降。有些人說寶鋼的平整度很好,但實(shí)際上并不明顯。寶鋼的價(jià)格比其他品牌要貴。蒲友建議鍍鋅工藝對(duì)基板質(zhì)量有決定性影響,熱鍍鋅板優(yōu)于冷鍍鋅(電鍍),寶鋼一般采用熱鍍鋅,所以寶鋼板更貴。
3.根據(jù)工藝:手動(dòng)和機(jī)械。目前,大多數(shù)手動(dòng)板材的強(qiáng)度與機(jī)械板材相似。只要機(jī)械板涂膠,就沒有問題,但手動(dòng)板材肯定用于巖棉板。最好在頂板上加一層石膏板或玻璃鎂板。機(jī)械巖棉板和機(jī)械巖棉板沒有任何強(qiáng)度。手動(dòng)板一般貴約5-10元。
4.凈化板生產(chǎn)地:蘇州、佛山、廣州、常州。蘇州、佛山板材使用較多。
1.板材類型:機(jī)械凈化板材的板材相對(duì)單一,手工凈化板材有8.9種,可滿足不同工程的要求。
2.芯材:可用手工凈化板填充各種芯材。
3.外觀:手工凈化板與機(jī)制凈化板相比外觀細(xì)膩。
4.強(qiáng)度:機(jī)構(gòu)凈化板強(qiáng)度較差,手工凈化板強(qiáng)度較高,內(nèi)部鍍鋅龍骨,強(qiáng)度大于普通機(jī)構(gòu)板。
5.價(jià)格:機(jī)械凈化板的價(jià)格不是很高,因?yàn)樗菣C(jī)械生產(chǎn)的,而手工凈化板的價(jià)格相對(duì)較高。由于采用手工制作,成本高于機(jī)械板技術(shù),加工速度慢。
無塵車間的內(nèi)部裝飾要求室內(nèi)圍護(hù)結(jié)構(gòu)具有良好的空氣密封性能。房間沒有衛(wèi)生死角。裝飾材料表面光滑但不反射,耐壓而不粉塵,易清潔,不易發(fā)霉和長(zhǎng)菌。它可以適應(yīng)各種消毒劑的腐蝕和紫外線輻射,并進(jìn)行氣體滅菌和熏蒸。
1.凈化車間墻面,屋頂板一般采用50毫米厚的彩色鋼板,其特點(diǎn)是美觀,剛性強(qiáng)?;〗?、門、窗框一般采用特殊的氧化鋁型材。
2.地面可選用環(huán)氧自流平地坪或高級(jí)耐磨塑膠地坪,有防靜電要求的,可選用防靜電型。
3.回風(fēng)管采用熱渡鋅板制作,粘貼阻燃PF泡沫塑料板,凈化保溫效果好。
4.使用不銹鋼框架進(jìn)行高效送風(fēng)口,美觀干凈,用烤漆鋁板沖孔網(wǎng)板,不生銹不粘塵,宜清洗。
制造過程控制的主要內(nèi)容是降低空氣中懸浮顆粒的含量,有效地去除現(xiàn)有的固體顆粒。
武漢得創(chuàng)凈化技術(shù)有限公司,坐落于湖北省武漢市,公司下配有凈化工程部、清潔產(chǎn)品部、凈化設(shè)備部。經(jīng)營范圍包含半導(dǎo)體材料、微電子技術(shù)、太陽能、LED、電子器件、儀器儀表、新型材料、新能源技術(shù)、生物技術(shù)、藥業(yè)、食品類、化工廠、汽車制造等領(lǐng)域。設(shè)計(jì)專業(yè)、施工、組裝、調(diào)節(jié)、凈化室耗品、過濾水系統(tǒng)軟件等各種各樣凈化工程一站式服務(wù)。公司自創(chuàng)立至今,本著心懷感恩、開拓創(chuàng)新、忠誠初心、做高品質(zhì)新項(xiàng)目的行業(yè)核心理念,一直堅(jiān)持用心基本建設(shè)清理區(qū)域的重任,通過十幾年的勤奮,累積了充足的工作經(jīng)驗(yàn)。以強(qiáng)悍的工程設(shè)計(jì)能量和經(jīng)濟(jì)實(shí)力,建立了一批技術(shù)性強(qiáng)勁的設(shè)計(jì)方案和施工精英團(tuán)隊(duì)。現(xiàn)階段,公司有著中國領(lǐng)先的彩鋼夾芯板生產(chǎn)流水線,年生產(chǎn)能力80萬平方;大規(guī)格型號(hào)粗、中、高效送風(fēng)口等凈化設(shè)備。憑著優(yōu)良的產(chǎn)品品質(zhì)和一流的售后維修服務(wù),公司依次為全國各地300好幾家生產(chǎn)廠家修建了凈化車間。