潔凈度查驗適用自然環(huán)境、檢驗限度標準、級別規(guī)范區(qū)劃

我公司的凈化車間潔凈度檢驗新項目已根據(jù)國家實驗室認可委（CNAS）驗證和cnas認證（CMA），檢驗敘述真正體現(xiàn)工業(yè)廠房現(xiàn)實情形，可做為第三方公平點評的根據(jù)，與此同時可用以QS驗證的清潔環(huán)境監(jiān)測敘述和GMP認證的工作環(huán)境清潔檢驗敘述。

檢驗局限性：潔凈室自然環(huán)境等級鑒定、工程竣工驗收檢驗，包含食材、保健產(chǎn)品、護膚品、桶裝純凈水、電子器件物質(zhì)產(chǎn)生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院門診診室、潔凈廠房、微生物安全試驗室、微生物安全柜、潔凈事兒臺、無塵車間、無菌車間等。

檢驗新項目：潔凈間的塵土顆粒數(shù)、沉降菌、浮游菌、壓力差、換風次數(shù)，風力、排風量、光照強度、噪音、溫度、空氣濕度等。

檢驗限度：

1《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001

2《醫(yī)院潔凈手術(shù)部修建手藝規(guī)范》GB50333-2002

3《生物平安實驗室修建手藝規(guī)范》GB50346-2004

4《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

5《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》GB/T16292-2010

6《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方式》GB/T16293-2010

7《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》GB/T16294-2010

專業(yè)知識擴展：

空氣潔凈度等級區(qū)劃：

注：

（1）在靜止情況下潔凈室（區(qū)）檢測的漂浮顆粒數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)務必相符合劃分。檢測方法應相符合現(xiàn)行標準我國限度《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方式》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方式》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方式》GB/T16294的相關(guān)劃分；

（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區(qū)）解決超過就是5μm細顆粒物的記數(shù)多次取樣，當超過就是5μm細顆粒物多次涌起時，可以為該檢測標值是靠譜的。

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和環(huán)境濕度，應相符合以下劃分：

生產(chǎn)工藝流程對環(huán)境溫度和環(huán)境濕度無特別要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應是18～26℃，空氣濕度應是45%～65%

（4）差別空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）中間及其潔凈室（區(qū)）和非潔凈室（區(qū)）中間的氣體負壓差不可低于5Pa，潔凈室（區(qū)）與戶外空氣的負壓差不可低于10Pa。

（5）潔凈室（區(qū)）應憑據(jù)生產(chǎn)制造規(guī)定給予光照強度，并應相符合以下劃分：

1)關(guān)鍵事兒室一樣平時照明燈具的光照強度值宜為300lx。

2)協(xié)助事兒室、過道、氣閘室、員工凈化處理和材料凈化處理專室的光照強度值不適合小于150lx。

3)對光照強度有特別要求的生產(chǎn)制造位置可設定部分照明燈具。

（6）非單方面流潔凈室（區(qū)）的噪音級（空態(tài)）不可超過60dB（A），單邊流和參雜流潔凈室（區(qū)）的噪音級（空態(tài)）不可超過65dB（A）。