1、目地：為確保無(wú)塵室相符合劃分，避免環(huán)境污染和交錯(cuò)環(huán)境污染，特制訂本無(wú)塵室檢測(cè)整治技術(shù)規(guī)范。

2、適用局限性：適用無(wú)塵室規(guī)定的制造或磨煉地區(qū)。

3、責(zé)任者：無(wú)塵室的檢測(cè)員工，生產(chǎn)技術(shù)部，技術(shù)部，質(zhì)量部，各無(wú)塵室的主管機(jī)構(gòu)。

4、整治技術(shù)規(guī)范

4.1無(wú)塵室界說(shuō)：必須對(duì)室內(nèi)環(huán)境中塵土及微生物菌種數(shù)量舉辦操縱的屋子（地區(qū)）。

4.2無(wú)塵室的室內(nèi)空氣清潔等級(jí)區(qū)劃

4.2.1憑據(jù)生產(chǎn)工藝流程規(guī)定，連接2010版GMP有關(guān)劃分，將清潔區(qū)域規(guī)劃四個(gè)等級(jí)：A、B、C和D級(jí)。

4.2.2潔凈度等級(jí)限度：

（表一）各清潔等級(jí)氣體飄浮顆粒的限度

備注名稱(chēng)：

1.靜態(tài)數(shù)據(jù)界說(shuō)：指全部生產(chǎn)制造武器裝備均已安裝停當(dāng)，但沒(méi)有生產(chǎn)制造流動(dòng)性且無(wú)實(shí)際操作員工到場(chǎng)的情況。

2.動(dòng)態(tài)性界說(shuō)：指生產(chǎn)制造武器裝備按設(shè)定的加工工藝方式運(yùn)作并有劃分?jǐn)?shù)量的實(shí)際操作員工在現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際操作的情況。

3.事兒區(qū)取樣點(diǎn)的部位距地0.8～1.5m上下（稍高于事人情世故）。

4.3無(wú)塵車(chē)間規(guī)定

4.3.1和非無(wú)塵室中間務(wù)必設(shè)定緩存設(shè)備，人、貨運(yùn)物流向務(wù)必有效；

4.3.2溫度和空氣濕度：溫度為18-26℃，差其他物質(zhì)按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操縱好空氣濕度；

4.3.3潔凈車(chē)間(區(qū))內(nèi)務(wù)必抵付和維持房間內(nèi)需要的一定的新鮮空宇量,其數(shù)量值應(yīng)選以下排風(fēng)量的最高值：非單邊流室總排風(fēng)量的10?-30?，單邊流室總排風(fēng)量的2?-4?；

4.3.4生無(wú)塵室的負(fù)壓差

4.3.4.1無(wú)塵室的氣體務(wù)必保持一定的正壓力；

4.3.4.2無(wú)塵室和非無(wú)塵室中間、差別等級(jí)潔凈區(qū)中間的負(fù)壓差務(wù)必超過(guò)就是10Pa；

4.3.4.3同樣潔凈度級(jí)其他差別作用地區(qū)（操作室）中間也理應(yīng)維持合理的壓力差梯度方向；

4.3.4.4粉塵操作室（如顆粒料的抽樣、稱(chēng)重、參雜、散裝或包裝等操作室）務(wù)必與其說(shuō)鄰近的室(區(qū))維持相對(duì)性負(fù)壓力，配置捕塵設(shè)備。

4.3.5無(wú)塵室的噪音級(jí)，動(dòng)態(tài)性檢測(cè)時(shí)不適合超越75db(A級(jí))，當(dāng)跨越時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受隔音、消音、隔振等對(duì)策。噪音控制設(shè)計(jì)方案不可危害潔凈室的凈化處理標(biāo)準(zhǔn)。

4.3.6潔凈區(qū)的光照強(qiáng)度，除一樣平時(shí)地區(qū)要抵達(dá)加工工藝規(guī)定外，關(guān)鍵事兒地區(qū)宜不低于300lx。

4.3.7A級(jí)區(qū)單邊流系統(tǒng)軟件在其事兒地區(qū)務(wù)必均值排風(fēng)，風(fēng)力為0.36～0.54m/s（具體指導(dǎo)值）。理應(yīng)有數(shù)據(jù)信息確認(rèn)單邊流的情況并經(jīng)過(guò)認(rèn)證。

4.3.8換風(fēng)次數(shù)旅游值：C級(jí)及以上地區(qū)宜＞25次/鐘頭，D級(jí)地區(qū)宜＞16次/鐘頭。

4.4飄浮顆粒的監(jiān)管

4.4.1憑據(jù)潔凈度等級(jí)和空氣凈化設(shè)備確定的功效及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，明確飄浮顆粒抽樣點(diǎn)的地方并舉辦一樣平時(shí)動(dòng)態(tài)性監(jiān)管；

4.4.2在重要實(shí)際操作的全過(guò)程中，包含武器裝備的拼裝實(shí)際操作，理應(yīng)對(duì)A級(jí)潔凈區(qū)舉辦飄浮顆粒的檢測(cè)。生產(chǎn)制造過(guò)程中的環(huán)境污染（如活微生物、放射性傷害）很有可能毀壞塵土粒子計(jì)數(shù)器及抽樣量時(shí)，理應(yīng)在武器裝備調(diào)節(jié)實(shí)際操作和模仿實(shí)際操作時(shí)期舉辦檢測(cè)。A級(jí)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)的頻率及抽樣量，應(yīng)能即時(shí)發(fā)覺(jué)每個(gè)人為干涉、偶發(fā)性事項(xiàng)及一切操作系統(tǒng)的毀壞。散裝時(shí)，因?yàn)槲镔|(zhì)自身產(chǎn)生顆粒，容許分點(diǎn)綴≥5.0μm的漂浮顆粒涌起不相符合限度的情況；

4.4.3在B級(jí)潔凈區(qū)可接受與A級(jí)潔凈區(qū)類(lèi)似的檢測(cè)系統(tǒng)?？蓱{據(jù)B級(jí)潔凈區(qū)對(duì)鄰近A級(jí)潔凈區(qū)的危害水準(zhǔn)，調(diào)節(jié)采樣率和取樣量；

4.4.4飄浮顆粒的檢測(cè)系統(tǒng)理應(yīng)考慮接受管的尺寸和彎頭的的半徑對(duì)檢測(cè)成效的危害；

4.4.5一樣平時(shí)檢測(cè)的取樣量可與潔凈度等級(jí)和空氣凈化設(shè)備確定時(shí)的氣體取樣量差別；

4.4.6在A級(jí)潔凈區(qū)和B級(jí)潔凈區(qū)，持續(xù)或有規(guī)律地涌起≥5.0μm的漂浮顆粒時(shí)，理應(yīng)舉辦觀查；

4.4.7生產(chǎn)制造實(shí)際操作全部竣事、實(shí)際操作員工退出生產(chǎn)制造當(dāng)場(chǎng)并且經(jīng)過(guò)30分鐘（具體指導(dǎo)值）臭氧消毒后，潔凈區(qū)的漂浮顆粒理應(yīng)抵達(dá)表格中的“靜態(tài)數(shù)據(jù)”限度；

4.4.8理應(yīng)依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)整治的基本原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必須時(shí)）舉辦動(dòng)態(tài)性檢測(cè)。監(jiān)管規(guī)定及其警示程度和糾偏裝置程度可憑據(jù)實(shí)際操作的脾氣明確，但臭氧消毒時(shí)間理應(yīng)抵達(dá)劃分規(guī)定。

4.5微生物菌種的檢測(cè)

4.5.1理應(yīng)對(duì)微生物菌種舉辦動(dòng)態(tài)性檢測(cè)，評(píng)定無(wú)菌檢測(cè)生產(chǎn)制造的微生物菌種情況。檢測(cè)方法有沉降菌法、定量分析氣體浮游菌采樣法和外邊抽樣法（如棉球擦拭法和觸碰碟法）等。

4.5.2動(dòng)態(tài)性抽樣理應(yīng)阻攔對(duì)潔凈區(qū)導(dǎo)致不良影響。產(chǎn)品批記錄的審批理應(yīng)包含環(huán)保監(jiān)測(cè)的實(shí)際效果；

4.5.3對(duì)外邊和實(shí)際操作員工的檢測(cè)，理應(yīng)在重要實(shí)際操作結(jié)束后舉辦。在正常情況下的生產(chǎn)加工實(shí)際操作檢測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒殺菌等實(shí)際操作結(jié)束后增加微生物菌種檢測(cè)。

4.6理應(yīng)制定適度的漂浮顆粒和微生物菌種檢測(cè)警示和糾偏裝置程度。安全操作規(guī)程中理應(yīng)詳細(xì)描述實(shí)際效果超標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須接受的糾編對(duì)策。

4.7無(wú)塵室的溫濕度記錄、壓力差線上舉辦監(jiān)管；風(fēng)力、排風(fēng)量或換風(fēng)次數(shù)每月檢測(cè)一次；光照強(qiáng)度、噪音每一年檢測(cè)一次。

4.8各潔凈區(qū)應(yīng)用單位憑據(jù)自身中央空調(diào)壓力差標(biāo)示情況更換中效過(guò)濾器、初效過(guò)濾器。高效送風(fēng)口憑據(jù)一致性檢測(cè)實(shí)際效果即時(shí)舉辦更換。高效送風(fēng)口安裝后進(jìn)行一次一致性實(shí)驗(yàn)，往后面半年檢驗(yàn)一次。

4.9定期維護(hù)火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)及安全事故照明燈具設(shè)備與安全安全通道的完整性。

有關(guān)文檔：

各無(wú)塵室自然環(huán)境監(jiān)（模板見(jiàn)下表）

獲得原因緣由、根據(jù)及詳盡獲得內(nèi)容

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2014年1月1日

初始版本號(hào)