生物制藥凈化車間設計方案

  一、生物制藥生產(chǎn)自然環(huán)境的氣體潔凈度等級等級理應與商品和生產(chǎn)操作相一致，工業(yè)廠房與設施不解決原材料、化工中間體和制成品導致污染。

  二、生產(chǎn)全過程中涉及到高風險因素的操作，其空氣過濾系統(tǒng)軟件等設施還理應合乎特別要求。

  三、生物制藥的生產(chǎn)操作理應在合乎下列中要求的相對等級的潔凈區(qū)域內(nèi)開展，未列舉的操作可參考下列在適度等級的潔凈區(qū)域內(nèi)開展：

  潔凈度等級等級 生物制藥生產(chǎn)操作實例

  B級情況下的部分A級 附則一無菌檢測藥物中非最后滅菌商品要求的各工藝流程

  罐裝前沒經(jīng)殺菌過慮的產(chǎn)品其配置、合拼等

  C級 身體之外免疫系統(tǒng)診斷試劑的呈陽性血清蛋白的散裝、抗原體與抗原的散裝

  D級 原材料血液的合拼、成分分離出來、散裝前的巴氏消毒

  內(nèi)服中藥制劑其發(fā)醇塑造密閉式系統(tǒng)軟件自然環(huán)境（曝露一部分需無菌檢測操作）

  酶聯(lián)免疫吸咐實驗試劑等身體之外免疫試劑的配液、散裝、干躁、包裝

  四、在生產(chǎn)全過程中應用一些特殊活植物體的環(huán)節(jié)，理應依據(jù)產(chǎn)品特性和機器設備狀況，采取有效的防止交叉式污染對策，如應用專用型工業(yè)廠房和機器設備、分階段生產(chǎn)方法、應用密閉式系統(tǒng)軟件等。

  五、活疫苗（包含基因重組預苗）、類毒素和病菌提取液等商品消滅后，可更替應用同一罐裝間和罐裝、干凍設施。每一次散裝后，理應采用充足的去污染對策，必需時理應開展滅菌和清理。

  六、卡介苗和結(jié)核菌素生產(chǎn)工業(yè)廠房務必與其他產(chǎn)品生產(chǎn)工業(yè)廠房嚴苛分離，生產(chǎn)中涉及到活微生物的生產(chǎn)機器設備理應專用型。

  七、高致病芽胞菌操作直到消滅全過程進行前理應應用專用型設施。炭疽菌、瘦臉針梭狀芽胞鏈球菌和破傷風針梭狀芽胞鏈球菌產(chǎn)品須在相對專用型設施內(nèi)生產(chǎn)。

  八、其他類型芽胞菌商品，在某一設施或一套設施中分期付款交替生產(chǎn)芽胞菌產(chǎn)品時，在一切時間只有生產(chǎn)一種商品。

  九、應用密閉式系統(tǒng)軟件開展微生物發(fā)酵的能夠在同一地區(qū)另外生產(chǎn)，如單抗和重組DNA產(chǎn)品。

  十、無菌檢測中藥制劑生產(chǎn)生產(chǎn)加工地區(qū)理應合乎潔凈度等級等級規(guī)定，并維持相對性正壓力；操作有發(fā)病功效的微生物菌種理應在專業(yè)的地區(qū)內(nèi)開展，并維持相對性負壓力；選用無菌檢測處理工藝病原菌的負壓力區(qū)或超凈工作臺，其周邊環(huán)境理應是相對性正壓力的潔凈區(qū)。

  十一、有菌（毒）操作區(qū)理應有單獨的空氣過濾系統(tǒng)軟件。來源于病原菌操作區(qū)的氣體不可循環(huán)系統(tǒng)應用；來源于危險性為二類之上病原菌操作區(qū)的氣體理應根據(jù)除菌過濾器排污，過濾裝置的特性理應定期維護。

  十二、用以生產(chǎn)加工解決活植物體的生產(chǎn)操作區(qū)和機器設備理應便于清理和去污染，清理和去污染的實效性理應歷經(jīng)認證。

  十三、用以活植物體塑造的機器設備理應可以避免 塑造物遭受外源性污染。

  十四、管路系統(tǒng)軟件、閘閥和呼吸過濾器理應便于清理和滅菌。宜選用線上清理、線上滅菌系統(tǒng)軟件。密閉式器皿（如發(fā)酵設備）的閘閥理應可用蒸氣滅菌。呼吸過濾器應是疏水性材料，且應用有效期理應工作經(jīng)驗證。

  十四、理應按時確定涉及到菌毒種或商品立即曝露的防護、封閉系統(tǒng)無滲漏風險性。

  十五、生產(chǎn)全過程中被病原菌污染的物件和機器設備理應與未應用的滅菌物件和機器設備分離，并有顯著標示。

  十六、在生產(chǎn)全過程中，如必須稱重一些防腐劑或成份（如緩沖溶液），生產(chǎn)地區(qū)可儲放小量原材料。

  十七、潔凈區(qū)域內(nèi)設定的凍庫和恒溫室，理應采取措施的防護和避免 污染的對策，防止對生產(chǎn)區(qū)導致污染。

 動物房設計與基本建設規(guī)定

  一、用以生物制藥生產(chǎn)的動物房、品質(zhì)計量檢定動物房、生產(chǎn)區(qū)理應分別分離。動物房的設計方案、修建及動物喂養(yǎng)管理方法規(guī)定等，理應合乎試驗動物管理方法的有關(guān)要求。

  二、理應對生產(chǎn)及檢測用動物的身體狀況開展監(jiān)管并有相對詳盡紀錄，內(nèi)容最少包含動物來源于、動物繁育和喂養(yǎng)標準、動物健康情況等。

  三、生產(chǎn)和計量檢定用動物理應合乎《中華人民共和國藥典》的規(guī)定。