文題	GMP文件控制管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)					編 碼：SMPWJ―01―009 R02
						□新訂  t修訂  □復(fù)審
項(xiàng)    目		部    門		職    務(wù)		姓    名	日    期
起    草							年 月 日
審    核							年 月 日
批    準(zhǔn)							年 月 日
主管部門		管  理  部				頒 發(fā) 日 期	年 月 日
頒發(fā)數(shù)量		共8 份	密級(jí)			生 效 日 期	年 月 日
收文單位		存檔、管理部、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部、供應(yīng)儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部、財(cái)務(wù)

目的：規(guī)范企業(yè)GMP管理體系文件資料的控制管理,確保各部門所使用的文件保持一致性和有效性。

范圍：適用于企業(yè)所有GMP文件的控制管理。

責(zé)任：

1.管理部是文件控制的管理部門，要依據(jù)本管理程序進(jìn)行管理和控制，并對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。

2.各部門依據(jù)本程序做文件起草、會(huì)稿、審批、變更及本部門文件的管理工作。

3.檔案室負(fù)責(zé)文件的歸檔工作。

內(nèi)容：

1.文件類型：企業(yè)的GMP文件統(tǒng)稱為“規(guī)程”。

2.GMP文件（包括資料）范圍:

2.1與藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系管理有關(guān)的文件:規(guī)章制度、管理性文件、標(biāo)準(zhǔn)操作程序等。

2.2技術(shù)性文件和資料:工藝規(guī)程和崗位操作法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證方案、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案等。

3.文件的起草、審批、定稿及頒布：

3.1“規(guī)程”（除技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)外）由質(zhì)量保證部等各有關(guān)職能部門、車間負(fù)責(zé)人和文件起草人進(jìn)行起草，由主管負(fù)責(zé)人審核，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)頒布。

3.2技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)則由生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量保證部、工程設(shè)備部起草、審核，企業(yè)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)頒布。

4.文件編寫要求：

4.1文件應(yīng)按照統(tǒng)一格式“GMP文件格式規(guī)定”（編碼：SMPWJ―01―003 R02）進(jìn)行編寫。

4.2幅面要求：文件幅面統(tǒng)一為“A4”210×297mm的幅面。

4.3文件進(jìn)行統(tǒng)一編碼:文件依據(jù)“GMP文件系統(tǒng)的編碼規(guī)程（編碼：SMPWJ―01―002 R02）進(jìn)行分類和編號(hào)。例:“規(guī)程”編碼，如：SMPWJ―01―001 R01，SMP――代表管理標(biāo)準(zhǔn)，除此之外均無此代號(hào)， WJ ――代表“規(guī)程”的分類（文件管理類）01 ――代表文件的部門（管理部），001――代表序號(hào)（文件管理的第1個(gè)文件），R01――代表文件修訂號(hào)（新制訂文件或復(fù)審）。

5.文件的執(zhí)行：新文件經(jīng)過審核、批準(zhǔn)后，在對(duì)員工進(jìn)行充分的培訓(xùn)后才能實(shí)施，并保證相應(yīng)崗位人員使用現(xiàn)行有效版本的文件。

6.文件的內(nèi)部發(fā)放：

6.1根據(jù)文件的具體內(nèi)容,確定分發(fā)部門的復(fù)印份數(shù),加蓋“受控文件”印章。每份受控文件只有唯一的受控編號(hào)，便于追溯。凡文件領(lǐng)用都需在“文件發(fā)放控制單”上簽名。

6.2受控編號(hào)以“※/※※”表示，例如“3/6”表示共發(fā)放6份文件，該份為其中的第3份。

7.文件的更改：

7.1文件的編制部門負(fù)責(zé)文件的更改。文件的更改應(yīng)按“修改→會(huì)稿→定稿→審核→批準(zhǔn)→打印→發(fā)放→執(zhí)行”的流程進(jìn)行。

7.2文件更改的審核、批準(zhǔn)應(yīng)由原審核、批準(zhǔn)部門進(jìn)行。

7.3文件變更應(yīng)有記載。

7.4更改文件批準(zhǔn)后,打印并按“文件發(fā)放控制單”（編碼：SFP―GL―006  R02）的名單發(fā)放修改后的文件，同時(shí)收回舊版的文件，并在清單中“備注” 一項(xiàng)注明為“更改”。

8.文件評(píng)審:質(zhì)量保證部每?jī)赡臧凑铡癎MP文件的審計(jì)修訂管理規(guī)程”（編碼：SMPWJ―01―008 R02）的文件要求安排對(duì)所有文件進(jìn)行一次文件評(píng)審,每次評(píng)審應(yīng)做評(píng)審記錄。

9.文件的歸檔:

9.1原版文件歸檔于管理部檔案室。

9.2原版文件和受控文件一律不得外借。

10.文件的銷毀及作廢文件的存檔：所有作廢文件應(yīng)按照“文件廢止通知單”(編碼：SFP―GL―010  R02)及時(shí)收回并銷毀，僅管理部保存有一份所有作廢文件的原件，加蓋“作廢”印章進(jìn)行標(biāo)識(shí)，同時(shí)做好“文件銷毀記錄”（編碼：SFP―GL―011 R02）的登記工作。

11.文件清單：管理部在計(jì)算機(jī)內(nèi)建立有效版本文件清單，使用部門可隨時(shí)查閱。另外，發(fā)放新“規(guī)程”時(shí),同時(shí)為各使用部門發(fā)放其有關(guān)文件的目錄索引， 并注意保存。

12.外部文件的發(fā)放：企業(yè)收到外部文件（上級(jí)部門提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)及時(shí)分發(fā)給相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人,相關(guān)人員可依據(jù)文件起草或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13.變更歷史：2003年依據(jù)GMP98版第一次制訂GMP文件，版本號(hào)為00。2008年依據(jù)GMP98版再次認(rèn)證，修訂文件，版本號(hào)由00變更為01。2013年依據(jù)GMP2010版，修訂文件，版本號(hào)由01變更為02。

相關(guān)文件：

1.文件廢止通知單    （編碼：SFP―GL―010―R02）

2.文件銷毀記錄      （編碼：SFP―GL―011―R02）

 

 

 

附件1：

文 件 廢 止 通 知 單

                                            編號(hào)：SFP―GL―010  R02

文件名：	編號(hào)：
文件開始執(zhí)行日期：	廢止日期：
廢止原因：                                                                               主管負(fù)責(zé)人：                                                                   年   月   日
轉(zhuǎn)管理部日期：                   管理部負(fù)責(zé)人：

 

  主管負(fù)責(zé)人→管理部→各有關(guān)部門    復(fù)印件收回后銷毀，原件管理部存檔。

 

附件2：

文 件 銷 毀 記 錄

                                            編號(hào)：SFP―GL―011  R02

文件編號(hào)	文 件 名 稱	份數(shù)	廢止日期	銷毀日期	執(zhí)行人	復(fù)核人

此件管理部使用后歸檔