序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

1

*0301

企業(yè)應(yīng)建立藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

查資料：機(jī)構(gòu)圖，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。

2

0302

企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及工作能力，應(yīng)能正確履行其職責(zé)的管理人員和技術(shù)人員，

查資料：管理人員和專業(yè)技術(shù)人員文憑等

3

*0401

主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

查資料：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人各種證件和工作年限及簡歷

4

*0403

中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識(shí)。

查資料：主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人各種證件是否具有中藥專業(yè)知識(shí)。

5

*0501

生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確的判斷和處理。

查資料：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人各種證件和工作年限及簡歷

6

*0502

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

查資料：生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

7

0601

企業(yè)應(yīng)建有對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)、崗位操作知識(shí)、安全知識(shí)等方面的培訓(xùn)制度、培訓(xùn)計(jì)劃和培訓(xùn)檔案。

查資料：查閱員工檔案。

8

*0602

企業(yè)負(fù)責(zé)人和各級(jí)管理人員應(yīng)定期接受藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)。

查員工培訓(xùn)檔案

9

0603

從事藥品生產(chǎn)操作的人員應(yīng)通過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

查員工培訓(xùn)檔案

10

0605

中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)通過相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)后上崗，具有識(shí)別藥材真?zhèn)?、?yōu)劣的技能。

查資料：中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄及上崗證。

11

*0606

從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)通過相應(yīng)專業(yè)技 術(shù)培訓(xùn)后上崗，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

查資料：從事藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的人員專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄及上崗證。

12

0607

從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)通過專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)后上崗

查資料：相關(guān)人員的崗位資質(zhì)

13

0609

進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。

查看相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄

14

0701

應(yīng)按本規(guī)范要求對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行定期培訓(xùn)和考核。

查看個(gè)員工的培訓(xùn)記錄

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

15

0801

企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔；廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

現(xiàn)場(chǎng)查看：生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局。

資料查看：總體布局圖

16

0901

廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。

資料查看：生產(chǎn)工藝流程圖及空氣潔凈度布局圖。

17

0902

同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

現(xiàn)場(chǎng)查看：各生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

資料查看：生產(chǎn)工藝布局圖。

18

1001

廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的有效設(shè)施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：廠房是否有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

19

1101

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面。

20

1102

潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處。

21

1103

中藥生產(chǎn)的非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無霉跡。

現(xiàn)場(chǎng)查看：非潔凈廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面。

22

1201

生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，避免差錯(cuò)和交叉污染。

查看現(xiàn)場(chǎng)

23

1202

中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：中藥材、中藥飲片的提取廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

24

1203

中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)和防止污染及交叉污染等設(shè)施。

查看現(xiàn)場(chǎng)：提取車間

25

1204

凈選藥材的廠房應(yīng)設(shè)揀選工作臺(tái)，工作臺(tái)表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

查看現(xiàn)場(chǎng)：提取車間

26

1205

凈選藥材的廠房應(yīng)有必要的通風(fēng)除塵設(shè)施。

查看現(xiàn)場(chǎng)：前處理車間

27

1207

貯存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用于存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，避免差錯(cuò)和交叉污染。

查看現(xiàn)場(chǎng)

28

1208

易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和貯存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

查看現(xiàn)場(chǎng)

29

*1209

中藥材的庫房應(yīng)分別設(shè)置原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?

查看現(xiàn)場(chǎng)

30

1301

潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施應(yīng)易于清潔。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）內(nèi)公用設(shè)施是否易于清潔。

資料查看：潔凈室（區(qū)）內(nèi)公用設(shè)施清潔SOP及記錄。

31

1401

潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度應(yīng)達(dá)到300勒克斯；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位應(yīng)設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）的照度及應(yīng)急照明設(shè)施。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的照度測(cè)定

32

*1501

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級(jí)別。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的空氣凈化布局圖及空氣監(jiān)測(cè)結(jié)果。

33

1502

潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測(cè)記錄

34

1504

潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

資料查看：空氣凈化系統(tǒng)清潔、維修、保養(yǎng)的SMP,SOP及記錄。

35

*1505

產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

查看現(xiàn)場(chǎng)

36

1506

空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

查相關(guān)記錄

37

*1601

潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

38

1602

空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間（區(qū)域）之間或規(guī)定保持相對(duì)負(fù)壓的相鄰房間（區(qū)域）之間的靜壓差應(yīng)符合規(guī)定，應(yīng)有指示壓差的裝置，并記錄壓差。

現(xiàn)場(chǎng)查看：空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定。

39

1603

空氣潔凈度等級(jí)相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。

現(xiàn)場(chǎng)查看：看風(fēng)壓表顯示是否符合要求

資料查看：壓差檢查記錄

40

1604

非創(chuàng)傷面外用中藥制劑及其它特殊的中藥制劑生產(chǎn)廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

本廠無此種劑型

41

1605

用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

現(xiàn)場(chǎng)查看：干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗是否能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施。

42

1701

潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18－26℃，相對(duì)濕度應(yīng)控制在45%－65%。

現(xiàn)場(chǎng)查看：溫濕度計(jì)的實(shí)際情況。

資料查看：溫濕度計(jì)記錄。

43

*1801

潔凈室（區(qū)）的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染，100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）的水池、地漏是否符合規(guī)定。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的水池、地漏管理SMP,SOP及記錄。

44

1901

不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：人員和物料出入及防止交叉污染的措施。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的工藝流程圖

45

*1903

潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的工藝流程圖及布局圖。

46

2301

中藥材的前處理、提取、濃縮和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作應(yīng)與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

現(xiàn)場(chǎng)查看：中藥材的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。資料查看：總體布局圖。

47

2401

廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。

查看現(xiàn)場(chǎng)是否有防塵捕塵設(shè)施

48

2402

中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕塵設(shè)施。

查看現(xiàn)場(chǎng)是安裝捕塵設(shè)施

49

2501

與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

現(xiàn)場(chǎng)查看：與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體的凈化處理裝置

50

2601

倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，應(yīng)安裝照明和通風(fēng)設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測(cè)。

現(xiàn)場(chǎng)查看：倉儲(chǔ)區(qū)是否安裝照明和通風(fēng)設(shè)施，是否清潔和干燥，溫度、濕度的實(shí)際情況。

資料查看：倉儲(chǔ)區(qū)的管理SMP,SOP和記錄。

51

2602

如倉儲(chǔ)區(qū)設(shè)物料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：倉儲(chǔ)區(qū)取樣車是否符合要求。

資料查看：相關(guān)記錄。

52

*2701

根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室，空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，應(yīng)有捕塵和防止交叉污染的措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈區(qū)內(nèi)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)，捕塵設(shè)施及防止交叉污染的措施。

53

2801

質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。

現(xiàn)場(chǎng)查看：實(shí)驗(yàn)室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。

54

2802

生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定等應(yīng)分室進(jìn)行。

現(xiàn)場(chǎng)查看：微生物限度檢定室。

55

2901

有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：生產(chǎn)車間，實(shí)驗(yàn)室的有特殊要求的儀器、儀表（精密儀器，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕等儀器）安放是否符合要求

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

56

3101

設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，應(yīng)便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，應(yīng)能防止差錯(cuò)和減少污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看：各種生產(chǎn)設(shè)備。

資料查看：各種生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證資料。

57

3201

與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

現(xiàn)場(chǎng)查看：各種生產(chǎn)設(shè)備。

資料查看：各種生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證資料。

58

3202

潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。

現(xiàn)場(chǎng)查看：潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、有顆粒性物質(zhì)脫落，符合規(guī)定

59

3205

生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

現(xiàn)場(chǎng)查看：看是否有易碎、易脫屑、易長霉器具

60

3207

與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面應(yīng)整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

現(xiàn)場(chǎng)查看：與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

61

3208

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。

設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等成分資料。資料查看：管理SMP

62

3301

與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

現(xiàn)場(chǎng)查看：與設(shè)備連接的主要固定管道是否有標(biāo)牌及物料標(biāo)識(shí)。

63

*3401

純化水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看：純化水的制備、儲(chǔ)存和分配各種設(shè)備和容器否能防止微生物的滋生和污染。

資料查看：純化水的制備、儲(chǔ)存和分配各種設(shè)備和容器的材質(zhì)，安裝資料（包括焊接）及管理SMP。

64

*3403

儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管，應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)罐和管道清洗、滅菌周期。

現(xiàn)場(chǎng)查看：純化水的儲(chǔ)罐輸送管道是否避免死角盲管。

資料查看：純化水的儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料，設(shè)計(jì)和安裝等資料及維護(hù)、清潔管理SMP,SOP及記錄

65

3404

水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

資料查看：水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)過程中水質(zhì)檢驗(yàn)資料。

66

3501

用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，應(yīng)有明顯的合格標(biāo)志，應(yīng)定期校驗(yàn)。

現(xiàn)場(chǎng)查看：生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的校驗(yàn)合格標(biāo)志

67

3601

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

現(xiàn)場(chǎng)查看：生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。

資料查看：狀態(tài)標(biāo)志管理SMP。

68

3602

生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維修、保養(yǎng)。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

資料查看：生產(chǎn)設(shè)備期維修、保養(yǎng)SMP,SOP及記錄。

69

3603

不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯狀態(tài)標(biāo)志。

查看現(xiàn)場(chǎng)

70

3604

非無菌藥品的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。

本公司無此類品種

71

3701

生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

資料查看：生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)記錄。

72

3702

生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。

查相關(guān)SMP及相關(guān)記錄

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

73

3801

藥品生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

資料查看：物料的管理SMP,SOP。

74

3802

應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。

資料查看：相關(guān)記錄

75

3803

物料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號(hào)分別存放。

現(xiàn)場(chǎng)查看：原料、輔料的存放是否符合規(guī)定。

76

*3901

藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

資料查看：物料檢驗(yàn)記錄和報(bào)告書及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

77

*3902

進(jìn)口原料藥、中藥材、中藥飲片應(yīng)具有《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）或《進(jìn)口藥品批件》，應(yīng)符合藥品進(jìn)口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

本公司無此品種

78

*3903

非無菌藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

本公司無此品種

79

3904

直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。

查相關(guān)供應(yīng)商審計(jì)資料

80

*3905

物料應(yīng)按批取樣檢驗(yàn)。

資料查看：原料、輔料的請(qǐng)驗(yàn)單及檢驗(yàn)記錄。

81

4001

藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。

資料查看：中藥材、中藥飲片入庫驗(yàn)收記錄，檢驗(yàn)記錄及檢驗(yàn)報(bào)告書。

82

4002

購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。

資料查看：中藥材、中藥飲片入庫驗(yàn)收記錄（包裝記錄）。

83

4003

毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

84

4004

鮮用中藥材的購進(jìn)、管理、使用應(yīng)符合工藝要求。

無

85

4101

物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進(jìn)并相對(duì)固定，變更供應(yīng)商需要申報(bào)的應(yīng)按規(guī)定申報(bào)， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評(píng)估確定。對(duì)供應(yīng)商評(píng)估情況、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量管理體系情況、購買合同等資料應(yīng)齊全,并歸檔。

資料查看：主要物料供應(yīng)商審計(jì)資料，入庫記錄

86

4102

購進(jìn)的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)收、抽樣檢驗(yàn)等程序,并按規(guī)定入庫。

資料查看：原料、輔料的到貨驗(yàn)收、請(qǐng)驗(yàn)單及入庫記錄。

87

*4201

待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。如采用計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，應(yīng)能確保對(duì)不合格物料及不合格產(chǎn)品不放行。

資料查看：待驗(yàn)、合格、不和格物料的SMP。

現(xiàn)場(chǎng)查看：物料倉庫分區(qū)及狀態(tài)標(biāo)志。

88

4301

對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。

資料查看：有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品的貯存條件。

89

4302

固體原料和液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，應(yīng)與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

現(xiàn)場(chǎng)查看：固體和液體原料儲(chǔ)存是否分開，揮發(fā)性物料（酒精）是否與其它物料分開儲(chǔ)存，凈藥材（破碎藥材）與未加工、炮制的藥材是否嚴(yán)格分開。凈藥材使用的容器或包裝是否清潔

90

4303

中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護(hù)應(yīng)按規(guī)程進(jìn)行。

中藥材、中藥飲片的貯存庫房。

91

*4401

麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

無

92

*4402

菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)查看：菌毒種管理SMP,驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀SOP和記錄。

93

4407

易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

現(xiàn)場(chǎng)查看：易燃易爆和其它危險(xiǎn)品儲(chǔ)存、保管。

資料查看：易燃易爆和其它危險(xiǎn)品管理SMP,SOP驗(yàn)收記錄。

94

4501

物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

資料查看：物料儲(chǔ)存期,物料購進(jìn)日期及檢驗(yàn)報(bào)告書。

現(xiàn)場(chǎng)查看：物料入庫記錄與實(shí)物是否相符。

95

*4601

藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

現(xiàn)場(chǎng)查看：藥品標(biāo)簽、使用說明書是否與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

96

4602

標(biāo)簽、說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。

現(xiàn)場(chǎng)查看：標(biāo)簽、使用說明書印制前的校對(duì)實(shí)樣，入庫檢驗(yàn)報(bào)告書

97

4603

印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

現(xiàn)場(chǎng)查看：標(biāo)簽、使用說明書等是否專柜（庫）存放。

資料查看：標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、領(lǐng)取是否按標(biāo)簽說明書管理

98

4701

標(biāo)簽、說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

現(xiàn)場(chǎng)查看：標(biāo)簽、使用說明書庫存情況

99

4702

標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。

現(xiàn)場(chǎng)查看：標(biāo)簽、使用說明書等是否專柜（庫）存放。

資料查看：標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、領(lǐng)取是否按指令存放。

100

4703

標(biāo)簽應(yīng)計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

查相關(guān)記錄看標(biāo)簽是否計(jì)數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對(duì)、簽名。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。印有批號(hào)的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

101

*4704

標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

查看標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀記錄

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

102

4801

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，應(yīng)制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。

現(xiàn)場(chǎng)查看：防止污染的衛(wèi)生措施。

資料查看：專人負(fù)責(zé)的衛(wèi)生管理SMP,SOP

103

4802

潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對(duì)產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并限定使用區(qū)域。

查看現(xiàn)場(chǎng)

104

4901

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

資料查看：各種廠房的清潔SMP,SOP及記錄。

105

4902

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

資料查看：設(shè)備清潔管理SMP,SOP及記錄。

106

4903

藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級(jí)的要求制定容器清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

資料查看：各種廠房的清潔SMP,SOP及記錄。

107

5001

生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

查看現(xiàn)場(chǎng)

108

5101

更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的平面布局圖

現(xiàn)場(chǎng)查看：更衣室、浴室及廁所的設(shè)置。

109

5201

工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相一致，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。

資料查看：各種工作服的選材及不同工段

的工作服與等級(jí)要求是否一致。

現(xiàn)場(chǎng)查看：不同工段人員的現(xiàn)場(chǎng)穿戴

110

5203

不同空氣潔凈度級(jí)別(http://www.iwuchen.com/news-2/)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)，應(yīng)制定工作服清洗周期。

查看現(xiàn)場(chǎng)以及工作服清洗記錄

111

5204

100,000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理。

無

112

5301

潔凈室（區(qū)）應(yīng)限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

資料查看：潔凈室（區(qū)）進(jìn)出管理SMP,SOP及進(jìn)出登記記錄。

113

5401

進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品；100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員不得裸手操作，當(dāng)不可避免時(shí)手部應(yīng)及時(shí)消毒。

現(xiàn)場(chǎng)查看：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸藥品

114

5501

潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒；使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種應(yīng)定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

資料查看：潔凈室（區(qū)）消毒SMP,SOP及記錄，消毒劑的驗(yàn)證資料

115

5502

應(yīng)制定消毒劑的配制規(guī)程并有配制記錄。

查相關(guān)SMP及相關(guān)配置記錄

116

5601

藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員應(yīng)每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

資料查看：藥品生產(chǎn)人員健康檔案

117

5604

應(yīng)建立員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。

查相關(guān)文件

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

118

*5701

企業(yè)應(yīng)有驗(yàn)證總計(jì)劃，進(jìn)行藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。

資料查看：藥品生產(chǎn)驗(yàn)證資料（驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案及組織實(shí)施）。

119

*5702

藥品生產(chǎn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更。

資料查看：藥品生產(chǎn)過程驗(yàn)證資料（驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案及組織實(shí)施）。

120

*5703

關(guān)鍵設(shè)備及無菌藥品的驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)包括滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。

資料查看：關(guān)鍵設(shè)備驗(yàn)證資料       

121

*5801

生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

資料查看：生產(chǎn)周期再驗(yàn)證資料     

122

*5901

驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。

資料查看：驗(yàn)證報(bào)告資料。

123

6001

驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

資料查看：驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存（包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等）。

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

124

6101

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄。

查看《設(shè)備管理規(guī)程》及相關(guān)記錄

125

6102

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料采購、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄。

查看相關(guān)記錄

126

6103

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理制度和記錄。

查看相關(guān)記錄

127

*6201

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、處方和確定的批量，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

查看生產(chǎn)工藝規(guī)程

128

6202

崗位操作法的內(nèi)容應(yīng)包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

查看崗位操作規(guī)程

129

6203

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的格式應(yīng)包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

查看標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

130

6204

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備，相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量，物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

查看批生產(chǎn)記錄

131

6301

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有藥品的申請(qǐng)和審批文件。

查看藥品的申請(qǐng)和審批文件。

132

*6302

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。

查看文件：《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《檢驗(yàn)操作規(guī)程》

133

*6303

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。

查看穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告。

134

*6304

每批產(chǎn)品應(yīng)有批檢驗(yàn)記錄。

查看批生產(chǎn)記錄

135

6401

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。

資料查看：文件管理SMP,SOP

136

6402

分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

資料查看：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件是否留檔備查。

現(xiàn)場(chǎng)查看：分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

137

6501

生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)滿足以下要求：

1．文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)。

2．各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。

3．文件使用的語言應(yīng)確切、易懂。

4．填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格。

5．文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，應(yīng)有責(zé)任人簽名。

查看生產(chǎn)管理文件核質(zhì)量管理文件

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

138

*6601

藥品應(yīng)嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn)。

查批準(zhǔn)文件、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄

139

*6602

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改，如需更改時(shí)應(yīng)按規(guī)定程序執(zhí)行。

資料查看：是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及管理SMP，更改記錄。

140

6701

每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，應(yīng)查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

資料查看：物料平衡管理SMP,查看批生產(chǎn)記錄中物料平衡與規(guī)定限度，超出規(guī)定限度處理情況。

141

6702

中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材或飲片應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

查看相關(guān)生產(chǎn)記錄

142

6801

批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

查看批生產(chǎn)記錄

143

6802

批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔、不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

查看批生產(chǎn)記錄

144

6803

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。

查看批生產(chǎn)記錄

145

*6901

藥品應(yīng)按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號(hào)。

查看生產(chǎn)管理文件及批生產(chǎn)記錄

146

7001

生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。

查看批生產(chǎn)記錄

147

7002

生產(chǎn)中應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。

產(chǎn)看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)看是否有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施

148

*7003

不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。

無

149

*7004

有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設(shè)施。

無

150

7006

生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

現(xiàn)場(chǎng)查看：防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起交叉污染的措施

資料查看：防止叉污染的管理SMP

151

7011

每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

產(chǎn)看生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志

152

7013

生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定貯存期和貯存條件。

查看相關(guān)管理文件

153

*7015

藥品生產(chǎn)過程中，不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

查看相關(guān)文件記錄

查看不合格物料存放現(xiàn)場(chǎng)是否有明確標(biāo)示

154

7016

藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

場(chǎng)查看：中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。

資料查看：中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)管理SMP,SOP

155

7018

中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材不應(yīng)直接接觸地面。

現(xiàn)場(chǎng)查看：中藥制劑生產(chǎn)過程中中藥材是否直接接觸地面。

156

7019

含有毒性藥材的藥品生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。

無

157

7020

揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不應(yīng)用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材不應(yīng)在一起洗滌。

現(xiàn)場(chǎng)查看：看揀選后藥材的洗滌是否使用流動(dòng)水，用過的水是否未用于洗滌其他藥材，不同藥性的藥材是否避免在一起洗滌。

158

7021

洗滌后的藥材及切制和炮制品不應(yīng)露天干燥。

現(xiàn)場(chǎng)查看：洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。

159

7022

中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

文件查看：中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則

160

7023

直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

記錄查看：直接入藥的藥材粉末，配料前是否做微生物檢查。

161

7024

中藥材使用前應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工，需要浸潤的中藥材應(yīng)做到藥透水盡。

查看現(xiàn)場(chǎng)

查看相關(guān)生產(chǎn)記錄

162

*7101

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

查看工藝用水檢驗(yàn)相關(guān)記錄

163

7102

工藝用水應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期，定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)應(yīng)有記錄。

查看工藝用水驗(yàn)證方案

164

7201

產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格；印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證；待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名；已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）；本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名；生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

查看產(chǎn)品生產(chǎn)包裝記錄

165

7202

藥品零頭包裝應(yīng)只限兩個(gè)批號(hào)為一個(gè)合箱，包裝箱外應(yīng)標(biāo)明合箱藥品的批號(hào)，并建立合箱記錄。

查看藥品合箱記錄

166

7301

每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后應(yīng)由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

資料查看：批生產(chǎn)記錄中清場(chǎng)記錄

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

167

*7401

藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，應(yīng)受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)，并能獨(dú)立履行其職責(zé)。

資料查看：組織機(jī)構(gòu)圖圖

168

7402

質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，應(yīng)有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。

資料查看：QA,QC人員情況表

現(xiàn)場(chǎng)查看：化驗(yàn)室

169

7501

質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，應(yīng)制定取樣和留樣制度。

資料查看：內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否由質(zhì)量管理部門制定和修訂；取樣和留樣管理SMP,SOP及記錄

170

7503

質(zhì)量管理部門應(yīng)制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法。

資料查看：檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基等管理辦法是否由質(zhì)量管理部門制定。

171

*7505

質(zhì)量管理部門應(yīng)有物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。

資料查看：物料和中間產(chǎn)品的放行是否由質(zhì)量管理部門決定

172

*7507

藥品放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

資料查看：藥品放行記錄否由質(zhì)量管理部門簽發(fā)（包括審核批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄，批檢驗(yàn)記錄）

173

*7508

質(zhì)量管理部門應(yīng)審核不合格品處理程序。

資料查看：不合格品處理程序管理SMP,SOP及處理記錄

174

*7509

質(zhì)量管理部門應(yīng)對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

資料查看：物料、中間產(chǎn)品和成品取樣、檢驗(yàn)、留樣記錄及檢驗(yàn)報(bào)告

175

7513

質(zhì)量管理部門應(yīng)按規(guī)定監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

資料查看：潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)監(jiān)測(cè)SMP及記錄

176

7514

質(zhì)量管理部門應(yīng)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

資料查看：評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，物料貯存期、藥品有效期管理SMP

177

7515

質(zhì)量管理部門應(yīng)制定和執(zhí)行偏差處理程序，所有偏差應(yīng)有記錄，重大偏差應(yīng)有調(diào)查報(bào)告。

資料查看：偏差處理相關(guān)管理規(guī)定、偏差處理調(diào)查報(bào)告

178

7601

質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當(dāng)變更供應(yīng)商時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)履行審查批準(zhǔn)變更程序。

資料查看：主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系的審計(jì)資料

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

179

*7701

每批藥品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄應(yīng)能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部收回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

資料查看：每批藥品銷售記錄

180

7801

銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

查看銷售記錄管理SMP是否有規(guī)定。

181

7901

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

查看藥品退貨和收回SOP，其內(nèi)容是符合規(guī)定。

182

7902

因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。

資料查看：質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑銷毀管理SMP,SOP及記錄。

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

183

8001

企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，應(yīng)指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。

資料查看：藥品不良反應(yīng)管理SMP,SOP及記錄（專

門機(jī)構(gòu)或人員）。

184

8101

對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)有詳細(xì)記錄并及時(shí)調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。

資料查看：藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)記錄和調(diào)查處理資料

序號(hào)

條款

檢 查 內(nèi) 容

收集證據(jù)方法

審 核 結(jié) 果

186

8301

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)執(zhí)行規(guī)范要求的全部情況定期進(jìn)行檢查，對(duì)缺陷進(jìn)行改正。

資料查看：自檢SMP,SOP

187

8401

自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容應(yīng)包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。

資料查看：自檢記錄,自檢報(bào)告