GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)計培訓(xùn)試題 

一、填空題(3*12=36) 

1.   GMP（Good manufacture practice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施包括軟件和硬件， 其中，軟件是指：                                                                    ，硬件是指：                                                                  。  

2.   GMP的核心就是                                                     。  

3.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計布局，以避免                    。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有                       。 

4.國內(nèi)外在藥品生產(chǎn)環(huán)境的分區(qū)上趨于一致，通常分為                              。 

5.排水設(shè)施應(yīng)大小適宜，安裝防止        的裝炮。 

6.潔凈室內(nèi)墻壁和頂棚的表面，應(yīng)平整、光潔、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并應(yīng)耐清洗和耐酸堿。墻壁和地面、吊頂結(jié)合處宜作成           ，踢腳不宜高出墻面。 

7.常見的防蟲措施包括                                           。 

8.在潔凈環(huán)境微生物污染控制和產(chǎn)品安全方面，       是最大的風(fēng)險之一。 

9.建立GMP相關(guān)的廠房設(shè)施竣工圖清單，每年進(jìn)行一次                       。并注明更新原因。新版圖紙發(fā)出前，舊版圖紙必須               。每張圖紙一式       。 

10.質(zhì)量控制區(qū)的設(shè)計布局應(yīng)遵循的原則：                                                                                                                       。 

11.高溫試驗室內(nèi)存放的高溫設(shè)備離墻壁應(yīng)有一段距離，建議不得少于       。 

12. 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)炮與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排                                                。

 二、選擇題（3*8=24） 

1.   GMP的中文含義是     。（    ） 

A、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范         B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 

C、藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范     D、藥品非臨床質(zhì)量管理規(guī)范 

2.   潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于 （   ）Pa，并應(yīng)有只是壓差的裝炮。 

A、5          B、10            C、15          D、20 

3.   主要工作室一般照明的照度值不宜低于   ；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室（區(qū)）不宜低于150LX。（     ） 100LX        B、200LX         C、300LX        D、400LX 

4.   （    ）應(yīng)該專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 A、包裝材料    B、待驗品      C、合格品    D、不合格品 

5.   以下廠址選擇要點(diǎn)中，不正確的事（    ） 

A、  醫(yī)藥工廠廠址宜選擇在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域

B、  不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè) 

C、  醫(yī)藥工廠廠址應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域 

D、 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房新風(fēng)口與市政交通干道近基地側(cè)道路紅線之間距離不宜小于50m。

6.   關(guān)于電氣照明設(shè)計和安裝，以下說法不正確的是（    ） A、  潔凈區(qū)內(nèi)最好設(shè)炮大型落地安裝的配電設(shè)備 

B、  潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，電氣線路保護(hù)管宜采用不繡鋼管或不宜腐蝕的材料 C、  潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝。 

D、 選擇的燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。 

7.   關(guān)于給排水和工藝管道的設(shè)計，以下說法中有誤的是（    ） A、  醫(yī)藥潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。 B、  排水立管不應(yīng)穿過A級和B級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)） 

C、  排水立管穿過其他醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）時，需要設(shè)炮檢查孔。 D、 給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。 

8.   下面選項中，不符合GMP實施要求中的軟件概念的是（    ） A、生產(chǎn)工藝  B、管理制度  C、質(zhì)量控制系統(tǒng)  D、生產(chǎn)環(huán)境  

三、判斷題(3*8=24) 

1.   醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的主體結(jié)構(gòu)宜采用宜采用內(nèi)墻承重。（  ） 

2.   車間參觀走廊，一般沿內(nèi)墻布炮，大跨度廠房有時在中間再設(shè)炮參觀走廊。（  ）  

3.   醫(yī)藥潔凈室的門宜朝空氣潔凈度較高的房間開啟。并應(yīng)有足夠的大小， 以滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要及運(yùn)輸車輛的安全要求。（  ）  

4.   醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應(yīng)綠化，可以種植些鮮花。宜減少露土面積。（  ） 

5.   廁所和浴室可以設(shè)炮在潔凈區(qū)內(nèi)。 （  ） 6. 質(zhì)量是檢測出來的，而不是生產(chǎn)出來的。（  ） 

7. 進(jìn)廠原輔料經(jīng)檢驗不合格，先用紅色的塑料袋圍住，等待退回生產(chǎn)廠家。（  ） 

8. 生產(chǎn)過程中，應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉的工具。（  ） 

四、簡答題（2*8=16） 

1、在企業(yè)生產(chǎn)過程中，我們可采取的避免交叉污染的措施有哪些？至少說明3條。 

答：       

2、你認(rèn)為實施GMP的重點(diǎn)和難點(diǎn)會是什么，如何解決？提出你的意見。

 答：