iwuchen 關(guān)于分享本文的初衷：本文以一個(gè)潔凈室改造為例闡述需求管理工具URS（User Requirement Specification，用戶規(guī)格需求）和DQ（Design Qualification，設(shè)計(jì)確認(rèn)），演示從URS到DQ的流程和工作方法。 

而不僅是廠房改造、醫(yī)藥工程，也包括與設(shè)備有關(guān)的需求在內(nèi)，科學(xué)得編制URS的流程和方法，能夠最大程度完整、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)皿w現(xiàn)用戶的需求，而完整、準(zhǔn)確、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)腢RS是之后設(shè)計(jì)、建造、驗(yàn)收工作的起點(diǎn)和基礎(chǔ)。

嚴(yán)重的廠房設(shè)備問題，大多數(shù)來自設(shè)計(jì)階段。筆者在實(shí)際工作中不止一次在企業(yè)中看見甚至連供應(yīng)商也對(duì)之痛恨不已的設(shè)備和廠房。如果去找原因的話，通常會(huì)看到這樣一種情況：公司將設(shè)計(jì)工作（或者與設(shè)計(jì)單位的溝通）完全委托給一個(gè)人負(fù)責(zé)，而沒有一個(gè)需求管理的流程和制度（或者慣例），因此，設(shè)計(jì)得好壞與否，完全取決于個(gè)人能力。設(shè)備廠房往往涉及各方面的利益，牽一發(fā)而動(dòng)全身，如果需求管理沒有做好，關(guān)鍵需求在計(jì)劃和設(shè)計(jì)階段沒有被發(fā)現(xiàn)和協(xié)調(diào)，那么會(huì)導(dǎo)致建造/安裝階段被迫不斷變更、不斷返工，到最后將可能面目全非。

需求管理的主要手段是URS和DQ。URS是廠房設(shè)備整個(gè)生命周期中所有相關(guān)部門的需求匯總；DQ的目的是審核設(shè)計(jì)方案是否以及如何能夠最大程度地滿足需求（即URS）。本文將以一個(gè)潔凈室改造為例，演示從URS到DQ的流程和工作方法，以及如何確保URS和DQ的實(shí)用有效。

URS的編制
在編寫URS之前，首先確定受到該潔凈室改造影響的部門或組織，即潔凈室生命周期內(nèi)的所有相關(guān)部門。例如：

潔凈室采購(gòu)和建造階段：工程部，協(xié)調(diào)承包商的安裝工作；采購(gòu)部，確保采購(gòu)過程需要符合公司政策，預(yù)算不能對(duì)公司的現(xiàn)金流造成較大壓力；質(zhì)量部，潔凈室改造的變更控制，并且評(píng)估是否需要申報(bào)法規(guī)當(dāng)局；生產(chǎn)部，根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃建議改造時(shí)間；研發(fā)部，根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃建議改造時(shí)間。

潔凈室驗(yàn)證階段：驗(yàn)證組，負(fù)責(zé)潔凈室的驗(yàn)證。

潔凈室日常使用和維護(hù)階段：生產(chǎn)部，使用車間生產(chǎn)產(chǎn)品；研發(fā)部，使用車間進(jìn)行中試研究；工程部，潔凈室的預(yù)防性維護(hù)。

URS的形式
應(yīng)當(dāng)記錄需求的依據(jù)。這樣其他人才能審核該需求是否合理，也有利于供應(yīng)商理解公司需求。項(xiàng)目變更的時(shí)候，也可以評(píng)估這些依據(jù)是否仍然有效，進(jìn)而評(píng)估是否需要修訂URS。

應(yīng)當(dāng)記錄各個(gè)需求的來源部門。如果對(duì)某個(gè)需求進(jìn)行變更，應(yīng)當(dāng)獲得該需求來源部門的審核和同意。

URS編制過程的管理
在對(duì)URS編制過程的管理方面，組織URS編制的人員在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)有一定影響力。有些需求隱藏在公司慣例當(dāng)中，或者有些部門或人員存在隱藏的需求，需要需求管理組織人去溝通和發(fā)現(xiàn)。需求管理組織人發(fā)揮個(gè)人能力和影響力，鼓勵(lì)各個(gè)相關(guān)部門從一開始就將本部門的需求明確化，并積極參與溝通，以增加需求管理過程的效率，減少時(shí)間成本和以后返工的可能性。因此，需求管理應(yīng)當(dāng)首先管理產(chǎn)生需求的部門，需求管理組織人最好是項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人。

其次，管理層應(yīng)當(dāng)在URS批準(zhǔn)和重大變更時(shí)，審核URS是否能確保目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，必要時(shí)出面協(xié)調(diào)重大的需求矛盾。URS是需求匯總過程的結(jié)果記錄。URS本質(zhì)上是各個(gè)部門之間簽訂的一份合同，各個(gè)部門簽字后，代表他們對(duì)于潔凈室改造需求的合意，或者說是各部門利益妥協(xié)的結(jié)果。由于各個(gè)部門之間的需求（利益）可能相互矛盾，或者某些需求明顯不現(xiàn)實(shí)，因此URS成文之前，需要經(jīng)過部門之間的協(xié)調(diào)。比如在上述潔凈室改造的例子中，采購(gòu)經(jīng)理給出的預(yù)算是50萬，而滿足生產(chǎn)部和研發(fā)部需求的設(shè)計(jì)最低需要70萬，是增加預(yù)算還是減少設(shè)計(jì)要求，只能由管理層根據(jù)企業(yè)長(zhǎng)期利益來協(xié)調(diào)。

最后，URS是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，所以應(yīng)當(dāng)持續(xù)審核URS的有效性。廠房設(shè)備從設(shè)計(jì)到交付，需要較長(zhǎng)時(shí)間，由于外部環(huán)境（例如法規(guī)/商業(yè)環(huán)境）或者內(nèi)部環(huán)境（例如預(yù)算）的變化，可能需求會(huì)發(fā)生變更。

設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）的操作
公司在編制好初版URS后，可能從幾個(gè)候選供應(yīng)商處獲得報(bào)價(jià)和技術(shù)方案。為節(jié)省評(píng)估成本，通常在選定最后供應(yīng)商后才進(jìn)行DQ。有可能根據(jù)DQ結(jié)果，需要修訂URS，這種情況并不少見。DQ也是一個(gè)動(dòng)態(tài)文件，在URS或者設(shè)計(jì)方案發(fā)生變更時(shí)，需要及時(shí)更新DQ。

審核設(shè)計(jì)是否能夠滿足需求
應(yīng)當(dāng)模擬實(shí)際生產(chǎn)中各種可能的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)情況。設(shè)計(jì)人員不是神仙，可以預(yù)測(cè)到實(shí)際生產(chǎn)中的各種情況；設(shè)備廠家也往往提供各種配置，企業(yè)需要選擇最適合企業(yè)實(shí)際情況的配置。廠房設(shè)備生命周期內(nèi)的所有使用部門，最好都參與DQ。

不僅僅要評(píng)估設(shè)計(jì)的可行性，還要評(píng)估設(shè)計(jì)的局限性。這里的局限性不是指設(shè)計(jì)缺陷，而是說由于技術(shù)局限性、經(jīng)濟(jì)局限性、部門之間利益協(xié)調(diào)等因素，在設(shè)計(jì)上的妥協(xié)。這種妥協(xié)往往造成實(shí)際使用過程中的局限性和風(fēng)險(xiǎn)。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些局限性和風(fēng)險(xiǎn)，并計(jì)劃如何控制這些局限性和風(fēng)險(xiǎn)。

審核設(shè)計(jì)如何能夠滿足需求
盡可能推導(dǎo)出實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)目的的前提條件。從本文的例子可以看出，DQ并不是簡(jiǎn)單回答一個(gè)“是”或者“否”的問題。每一個(gè)“是”事實(shí)上都是在一定條件下的“是”。DQ需要發(fā)現(xiàn)這些前提條件（例如安裝過程需要特種設(shè)備、使用中需要較大啟動(dòng)電流，等等），并在后面的工作中，采取措施確保這些條件得以實(shí)現(xiàn)。

DQ應(yīng)當(dāng)能為PQ的設(shè)計(jì)提供指導(dǎo)。URS指出了PQ的可接受標(biāo)準(zhǔn)，DQ則規(guī)定了PQ的范圍，即需要確認(rèn)和挑戰(zhàn)的功能。

做好需求管理的基礎(chǔ)
需求管理自古就有，并非GMP的獨(dú)特要求。做得好和做得差的企業(yè)的主要區(qū)別在于：做得差的企業(yè)是自發(fā)地在做需求管理，主要依靠個(gè)人能力；做得好的企業(yè)是自覺地在做需求管理，主動(dòng)建立流程，應(yīng)用各種工具，并有針對(duì)性地培養(yǎng)人員。筆者將做好需求管理（URS和DQ）的基礎(chǔ)歸納如下：

首先，企業(yè)不應(yīng)當(dāng)只把URS和DQ當(dāng)作取悅客戶和法規(guī)當(dāng)局的工具。URS和DQ做得好不好，與企業(yè)做過多少URS和DQ沒有直接關(guān)系，而是取決于如何做。有的企業(yè)每個(gè)設(shè)備都做URS和DQ，但是這些文件對(duì)于工作沒有指導(dǎo)價(jià)值，其存在的唯一意義是供審計(jì)時(shí)使用。而另外一些企業(yè)，管理層足夠重視，在合理的指導(dǎo)下，第一次就做出實(shí)用有效的URS和DQ。

第二，管理層應(yīng)當(dāng)重視需求管理，并選擇有影響力的需求管理組織人。如此重要的需求管理工作，應(yīng)當(dāng)有管理層的參與；正如約瑟夫?朱蘭所說的，80%的質(zhì)量問題需要管理層的參與才能解決。因此，第一步應(yīng)由管理層出面，建立需求管理的流程；第二步是為每個(gè)重大廠房設(shè)備采購(gòu)項(xiàng)目任命合適的需求管理組織人。把握好這兩個(gè)基點(diǎn)，再應(yīng)用合理的方法，例如質(zhì)量功能展開[1]、思維導(dǎo)圖[2]、項(xiàng)目管理方法[3，4]等，企業(yè)就會(huì)獲得做好URS和DQ的保證。

最后，管理層應(yīng)當(dāng)定期審核需求管理流程的表現(xiàn)。需求管理（URS和DQ）既然是管理方法，那就應(yīng)該是可反復(fù)使用和可驗(yàn)證的。管理層審核的重點(diǎn)可以包括：按照該需求管理流程，在不同的項(xiàng)目中委任不同的需求管理組織人，最后項(xiàng)目是否都達(dá)到預(yù)期目標(biāo)；需求管理流程執(zhí)行過程中，重大偏差和重大變更的原因分析。

參考文獻(xiàn)：
[1] Frank M. Gryna著.何楨譯.質(zhì)量策劃與分析[M].第4版.北京：中國(guó)人民大學(xué)出版社，2005: 311 - 317.
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[3] （美）項(xiàng)目管理協(xié)會(huì)著.王勇,張斌譯.項(xiàng)目管理知識(shí)體系指南（PMBOK指南）[M].第4版.北京：電子工業(yè)出版社，2009。
[4] Project Management Institute.A Guide to the Project Management Body of Knowledge[M]. Fourth Edition.Project Management Institute, 2008。

DQ節(jié)選：空調(diào)系統(tǒng)的組成
需求1：潔凈室的兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域分別由獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)控制。兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的溫度和/或濕度控制不同時(shí)，應(yīng)當(dāng)相互不影響對(duì)方區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品暴露房間的溫度和/或濕度。
【依據(jù)：兩個(gè)生產(chǎn)區(qū)域可能同一時(shí)間生產(chǎn)對(duì)溫度、濕度要求不同的品種?！?
需求來源部門：生產(chǎn)部
需求1的DQ 
在靜態(tài)條件下，設(shè)計(jì)方案應(yīng)當(dāng)可以滿足需求。該設(shè)計(jì)方案對(duì)于重要前提條件和其實(shí)現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計(jì)方案第五部分。這些前提條件都可以滿足，并且實(shí)現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。
在動(dòng)態(tài)條件下，需要評(píng)估不同區(qū)域存在最大溫度/濕度差異時(shí)，允許的開關(guān)門時(shí)間，并寫入SOP。該評(píng)估在DQ中無法進(jìn)行，建議在PQ中完成。同時(shí)，考慮到該需求的關(guān)鍵性，建議在兩個(gè)區(qū)域的緩沖間處安裝報(bào)警器，如果開門時(shí)間超過設(shè)定值，應(yīng)發(fā)出聲光報(bào)警，提醒操作人員關(guān)門。

需求2：走廊風(fēng)壓應(yīng)當(dāng)比房間高。
【依據(jù)：生產(chǎn)過程產(chǎn)塵。采用“潔凈走廊”的設(shè)計(jì)理念，將污染限制在各自房間以內(nèi)?！?
需求來源部門：生產(chǎn)部
需求2的DQ
在靜態(tài)條件下，設(shè)計(jì)方案應(yīng)當(dāng)可以滿足需求。該設(shè)計(jì)方案對(duì)于重要前提條件和其實(shí)現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計(jì)方案第四部分。這些前提條件都可以滿足，并且實(shí)現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。
在動(dòng)態(tài)條件下，需要評(píng)估允許的開關(guān)門時(shí)間，并寫入SOP；同時(shí)需要評(píng)估，在多個(gè)房間開門的情況下，其它房間的壓差分配是否受到影響。該評(píng)估在DQ中無法進(jìn)行，建議在PQ中完成。

需求3：制粒間有粉塵直排裝置。該裝置運(yùn)行與否，應(yīng)當(dāng)不破壞潔凈室的完整性，也不影響潔凈室的產(chǎn)品保護(hù)功能。
【依據(jù)：直排裝置可能影響房間風(fēng)壓?！?
需求來源部門：生產(chǎn)部，質(zhì)量部
需求3的DQ
設(shè)計(jì)方案同時(shí)考慮靜態(tài)（直排裝置關(guān)閉）和動(dòng)態(tài)（直排裝置開啟）的情況，應(yīng)當(dāng)可以滿足需求。該設(shè)計(jì)方案對(duì)于重要前提條件和其實(shí)現(xiàn)方式的陳述見設(shè)計(jì)方案第三部分。這些前提條件都可以滿足，并且實(shí)現(xiàn)方式具有可行性，審核未發(fā)現(xiàn)問題。

PQ中應(yīng)當(dāng)進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的確認(rèn)。

原文來源：http://www.iwuchen.com/