生物制藥潔凈室設計施工.得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥潔凈室工程規(guī)劃，設計，施工一條路凈化工程公司，歡迎來電咨詢：027-82289886
藥廠的生產(chǎn)環(huán)境與藥品的生產(chǎn)質(zhì)量和人體健康有很大關系。我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP車間規(guī)范）早已在全國范圍內(nèi)實施，對工藝流程對應的生產(chǎn)環(huán)境提出了不同的潔凈度要求。對原料配制、粉劑、針劑、片劑、大輸液的生產(chǎn)和灌裝，制定了清潔區(qū)和控制區(qū)的清潔度標準。除了限制空氣中塵埃顆粒的數(shù)量，對生物顆粒（細菌的數(shù)量）也有明確的限制。

在這種清潔度下，每立方米空氣中含有≥0.5目標的粒子數(shù)不得超過35萬個，大面積無菌區(qū)域的空氣清潔度至少為10000個?？諝庵懈∮尉暮坎坏贸^100CFU/m3?！?br /> 空氣在無菌容器、密封和局部暴露區(qū)域的清潔度應達到100級。在此清潔度下，空氣中每立方米含有≥0.5的粒子數(shù)不得超過3500，浮游細菌含量不得超過5CFU/m3?！?br /> 無菌作業(yè)區(qū)100級潔凈區(qū)空氣應通過高效過濾器在其使用點進行單向流態(tài)(層流)輸送，流速應滿足活塞吹除灌封區(qū)懸浮顆粒的需要?！?br /> 根據(jù)規(guī)定，水平單向流的氣流速度為3.5m/s±20%，水平單向流的氣流速度為4.5m/s±20%。　
藥品無菌廠房潔凈區(qū)一般以無菌藥品車間為例，設置為四個潔凈級區(qū)?！?br /> A級，高風險作業(yè)區(qū)，通常采用層流作業(yè)臺（罩）來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。在其工作區(qū)域，風速為0.36-0.54m/s（指導值），層流系統(tǒng)必須均勻送風。　
B級，指A級區(qū)域的背景區(qū)域，如無菌配制和灌裝等?！?br /> C級和D級，是指潔凈操作區(qū)，在無菌藥品生產(chǎn)過程中重要性較低。

潔凈室設計要求 　
1.潔凈室系統(tǒng) 　
室內(nèi)空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流、垂直層流和湍流，氣流形式的選擇取決于房間的工作參數(shù)。 　
2.潔凈度和通風次數(shù) 　
在決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)之前，房間的潔凈度取決于單位時間的通風次數(shù)，因此仔細考慮房間的工作性質(zhì)和生產(chǎn)工藝要求。 　
3.結(jié)構(gòu) 　
為了保證氣流幾乎不受干擾，必須進行結(jié)構(gòu)設計，必要的謹慎可以防止灰塵堆積在房間的任何地方。 　
4.設計方案 　
為了確定設計方案，必須首先認真考慮房間的工作性質(zhì)和氣流條件。粉塵量大的車間不應采用地面送風的形式，潔凈度高的車間應盡量遠離其他車間。 　
5.材料 　
作為潔凈室的天花板，墻壁和地板的材料必須是不破碎、不易接觸顆粒和幾乎沒有灰塵的材料。此外，根據(jù)房間的不同工作條件，還必須檢查過濾材料的化學性質(zhì)是否穩(wěn)定。 　
6.壓力和氣流 　
為了確保房間的潔凈，必須防止外部污染氣流進入房間。為了達到這一目的，房間必須保持正壓。為了獲得所需的房間壓力，必須補充適當?shù)男迈r空氣。
7.輔助設備 　
必要時，必須放置一些輔助設備：如新風出口的空氣指示器、隔板上的傳動窗等。這些設備必須滿足房間的要求，并且必須真正了解其功能。 　
8.控制人和物 　
人和物是潔凈室潔凈室的主要粉塵來源，必須充分控制。例如，在進入凈化室之前，所有人都必須通過人工凈化系統(tǒng)，更換無塵衣物，并接受凈化系統(tǒng)功能的基礎教育。 　
9.給排水及送風裝置及電源 　
根據(jù)要運行的車間，提供必要的給排水裝置、送風裝置和電源。這些設備和所涉及的設備必須易于使用和設計，并且沒有空氣凈化系統(tǒng)，

潔凈室防火疏散標準　

1、潔凈室耐火等級不低于二級。吊頂材料應為非燃燒體，其耐火極限不應小于0.25小時?！?br /> 2、潔凈室一般生產(chǎn)車間的火災危險性，可按附錄三進行分類?！?br /> 3.甲、乙類生產(chǎn)的潔凈室應采用單層廠房。防火墻是最大的允許面積，單層廠房應為3000平方米，多層廠房應為2000平方米?！?br /> 4.在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中潔凈廠房設置在甲、乙類生產(chǎn)環(huán)境中，其天花板和墻板(含內(nèi)部填充物)應為非燃燒體。
5、在防火區(qū)的綜合廠房內(nèi)，應在潔凈生產(chǎn)與一般生產(chǎn)區(qū)之間設置非燃燒體隔墻，并將其封閉至頂部。當隔墻及其相應屋面的耐火極限不小于1時，隔墻上門窗的耐火極限不小于0.6小時。非燃燒材料應緊密填充穿過隔墻或屋面的管道周圍的間隙?！?br /> 6、技術(shù)豎井的井壁應為非燃燒體，其耐火極限不得小于1小時。井壁檢查門的耐火極限不得小于0.6小時；在每層或一層地板上，應使用相當于地板耐火極限的非燃燒體進行水平防火分離；非燃燒材料應通過水平防火分離管道周圍的間隙緊密填充?！?br /> 7.潔凈室各生產(chǎn)層、各防火分區(qū)或各潔凈區(qū)的安全出口數(shù)量不得少于兩個?！?/p>

1.潔凈室壓差控制標準　
潔凈室必須保持一定的正壓。不同等級的潔凈室與潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于4.9Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于9.8Pa?！?br /> 潔凈室保持不同正壓值所需的正壓風量，應按以下公式計算：　
Q＝q1·Σ（q·L）.2.2）　
式中? Q––保持潔凈室正壓值所需的正壓風量(米3/時)；　
a––根據(jù)圍擴結(jié)構(gòu)氣密性確定的安全系數(shù)可取1.1～1.2；　
q––當潔凈室為正壓值時，圍護結(jié)構(gòu)單位長度間隙的滲漏風量(米3/小時)·米)；　
氣流組織和送風量氣流組織的選擇應滿足以下要求：　
潔凈工作區(qū)的氣流速度應滿足空氣潔凈度和人體健康的要求，潔凈工作區(qū)的氣流應單一?！?br /> 2.潔凈室下部應均勻布置回風口?！?br /> 3.余壓閥應位于潔凈室氣流下風側(cè)，不應位于潔凈工作區(qū)高度范圍內(nèi)?！?br /> 4.控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風量?！?br /> 5.根據(jù)熱、濕負荷計算和稀釋有害氣體所需的送風量?！?br /> 6.根據(jù)空氣平衡所需的送風量?！?br /> 6.1.當生產(chǎn)過程只需要在潔凈室的局部工作區(qū)域達到更高的空氣潔凈度時，其氣流組織設計應使?jié)崈魵饬魇紫韧ㄟ^工作區(qū)域，或在潔凈室的不同區(qū)域形成不同的氣流。　
6.2.潔凈工作臺不得設置在層流潔凈室內(nèi)；潔凈工作臺可設置在湍流潔凈室內(nèi)，但其位置應遠離回風口。
6.3.潔凈室內(nèi)有局部排氣裝置時，其位置應位于工作區(qū)下風側(cè)。

潔凈室室內(nèi)氣流倒灌，為防止室外氣流倒灌。防止?jié)崈羰业膬艋照{(diào)系統(tǒng)停止運行時，室外空氣倒灌流入室內(nèi)，引起污染和沉積。工程中常用的防倒灌措施是：　
①采用設置中效過濾器，這種方式結(jié)構(gòu)簡單、維護方便；　
②采用止回閥，使用方便，但密閉性較差；　
③采用密閉閥，密閉性好，但結(jié)構(gòu)復雜，管理不便；　
④采用自控裝置?！?br /> 2 含有易燃、易爆局部排風系統(tǒng)的防火防爆?！?br /> 3 排風介質(zhì)中有害物濃度及排放量超過國家或地區(qū)有害物排放濃度及排放量規(guī)定時，應進行無害化處理?！?br /> 4 對含有水蒸氣和凝結(jié)性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設坡度及排放口。潔凈室內(nèi)的換鞋、存外衣、盥洗、廁所和淋浴等生產(chǎn)輔助房間，應采取通風措施，其室內(nèi)的靜壓值，應低于潔凈區(qū)。

武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司擁有建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包資質(zhì)、建筑機電安裝工程專業(yè)承包資質(zhì)，配備安全生產(chǎn)許可證。企業(yè)自主研發(fā)三大凈化系統(tǒng)、5項軟件著作及10項潔凈車間實用新型專利，具備上游戰(zhàn)略合作供應商，專業(yè)承接各類級別潔凈手術(shù)室、潔凈實驗室、潔凈車間、無塵車間等，服務行業(yè)涉及食品保健、電子機械、化工化學、能源納米、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥、航天航空、化妝品及實驗室等。