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萬級生物制藥潔凈室施工標(biāo)準(zhǔn)

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萬級生物制藥潔凈室施工標(biāo)準(zhǔn).得創(chuàng)凈化工程專業(yè)從事生物制藥潔凈室工程規(guī)劃,設(shè)計,施工一條路凈化工程公司,歡迎來電咨詢:027-82289886
說到制藥廠凈化車間的生產(chǎn),必須在規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行。但藥廠車間凈化一般難度大、成本高。關(guān)鍵是看不見的氣流市場不好控制。由于制藥廠凈化車間的環(huán)境是由氣流營造的,車間外的空氣過濾器進(jìn)行過濾,再將空氣排入車間,帶走車間內(nèi)的污染物,從回風(fēng)口排出。這個過程看起來很簡單。事實上,氣流會自旋、不可持續(xù)、難以控制,車間里設(shè)備、工作人員、生產(chǎn)物料一應(yīng)俱全,都會影響氣流。

萬級生物制藥潔凈室GB/T16292-1996(中國標(biāo)準(zhǔn))空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16292-1996(中國標(biāo)準(zhǔn))空氣潔凈度分級標(biāo)準(zhǔn)


粒徑、數(shù)值

潔凈度級別

塵埃最大允許數(shù)/立方米

微生物做大允許數(shù)

≥0.5um

≥5.0um

游浮菌/立方米

沉降菌/皿

100級

3,500

0

5

1

1,000級

35,000

200

50

2

10,000級

350,000

2,000

100

3

100,000級

3,500,000

20,000

500

10

300,000級

10,500,000

60,000

 

15

 



 

生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
   

萬級生物制藥潔凈室凈化設(shè)計

潔凈室凈化設(shè)計  
在平面布局設(shè)計中,應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關(guān)系,必須使平面布局布局有效、靈活,對于一般潔凈室在天花板上或地板下的空氣供應(yīng)、回風(fēng)和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等,需要在垂直單向流動的潔凈室中設(shè)置必要的平面布局,首先,在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下,合理有效地安排潔凈室平面布局:在潔凈室設(shè)計中,特別是單向流潔凈室設(shè)計中,氣流流動和凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈室平面布局布局的主要因素;在一般建筑設(shè)計中,空調(diào)是建筑的輔助設(shè)備。它只是為了補充和改進(jìn)建筑的功能設(shè)備,但在潔凈工廠中凈化空調(diào)設(shè)備是實現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設(shè)備。 空調(diào)設(shè)備是實現(xiàn)空氣潔凈度的主要功能設(shè)備。  
潔凈室平面布局設(shè)計的主要任務(wù)是合理安排和布置生產(chǎn)潔凈區(qū)域、人員凈化、材料凈化、工藝設(shè)備及相應(yīng)的材料供應(yīng)管道、凈化空調(diào)系統(tǒng)和各種公共電力設(shè)施及其管道。  
在平面布局設(shè)計中,應(yīng)仔細(xì)考慮生產(chǎn)潔凈區(qū)域與相關(guān)輔助生產(chǎn)區(qū)域之間的關(guān)系,必須使平面布局布局有效、靈活,對于一般潔凈室在天花板上或地板下的空氣供應(yīng)、回風(fēng)和排氣管道以及各種水、氣、電力管道等,需要在垂直單向流動的潔凈室中設(shè)置必要的平面布局,首先,在選擇空調(diào)系統(tǒng)的形式和空調(diào)、空氣過濾器的前提下,合理有效地安排潔凈室平面布局:在潔凈室設(shè)計中,特別是單向流潔凈室設(shè)計中,氣流流動和凈化空調(diào)設(shè)備的選擇和布局方案的選擇是確定潔凈室平面布局布局的主要因素;在一般建筑設(shè)計中,空調(diào)是建筑的輔助設(shè)備。它只是對建筑功能設(shè)備的補充和改進(jìn),但凈化空調(diào)設(shè)備是實現(xiàn)空氣潔凈的主要功能設(shè)備。

生物制藥潔凈室設(shè)計 生物制藥潔凈室設(shè)計
   

萬級生物制藥潔凈室基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表


個/M3≥0.5um 

ISO

14644-1(1999)

US

209E(1992)

US

209D(1988)

EEC

GGMP(1989)

FRANCE

AFNOR(1981)

GERMANY

VDI 2083(1990)

JAPAN

JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
   

萬級生物制藥潔凈室工藝標(biāo)準(zhǔn)

1.潔凈室有多種工序時,應(yīng)根據(jù)各工序的不同要求,采用不同的空氣潔凈度等級?!?br /> 2.在滿足人工生產(chǎn)工藝要求的前提下,潔凈室的氣流組水平應(yīng)采用局部工作區(qū)空氣凈化與整個房間空氣凈化相結(jié)合的形式?!?br /> 3.凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)分別設(shè)置層流潔凈室、亂流潔凈室、運行班次和使用時間不同的潔凈室。 
4.無塵車間應(yīng)保證一定量的新鮮空氣,其值應(yīng)經(jīng)常取以下風(fēng)量中的最大值;亂流潔凈車間總送風(fēng)量10%~30%,層流潔凈車間總送風(fēng)量2~4%;補償室內(nèi)排氣,保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量;確保室內(nèi)每人每小時新鮮空氣量不小于40立方米?!?br /> 5.對于潔凈區(qū)域的潔凈,應(yīng)使用移動式高效真空吸塵器或設(shè)置集中式真空吸塵系統(tǒng)。潔凈室集中真空吸塵系統(tǒng)的管道應(yīng)隱藏(更多:湖南純凈化工程有限公司) 
6、在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的設(shè)計中,根據(jù)附錄4和附錄5的規(guī)定,可以滿足施工和維護(hù)管理的要求。

生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
   

萬級生物制藥潔凈室中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)


中國藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)



潔凈度級別

塵埃最允許數(shù)/立方米

微生物最大允許數(shù)

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施



 

生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn) 生物制藥潔凈室標(biāo)準(zhǔn)
   

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武漢得創(chuàng)凈化總部位于湖北省武漢市、致力于為水務(wù)系統(tǒng)建設(shè)提供整體解決方案。專業(yè)從事給排水工藝、機械設(shè)備成套制造,水務(wù)項目設(shè)計施工總承包(EPC服務(wù)),水務(wù)項目施工總承包,智慧水務(wù)項目規(guī)劃、設(shè)計、施工總承包,水廠、污水廠系統(tǒng)擴建改造等水務(wù)項目。
 凈化成立31年來,以精湛的產(chǎn)品設(shè)計、卓越的產(chǎn)品質(zhì)量、科學(xué)的管理和優(yōu)質(zhì)完善的服務(wù)為企業(yè)創(chuàng)名牌奠定了堅實的基礎(chǔ)。


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