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文題 GMP 文件控制管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn) 編 碼： SMPWJ ― 01 ― 009 R02 □新訂 t修訂 □復(fù)審 項(xiàng) 目 部 門 職 務(wù) 姓 名 日 期 起 草 年 月 日 審 核 年 月 日 批 準(zhǔn) 年 月 日 主管部門 管 理 部 頒 發(fā) 日...
美國FDA食品生產(chǎn)企業(yè)GMP（良好操作規(guī)范）法規(guī) （21 CFR part110） A總則 §110.3定義 聯(lián)邦食品、藥物及化妝品法（以下簡(jiǎn)稱該法案）第210節(jié)中術(shù)語的定義和解釋適用于本法規(guī)的同類術(shù)語，下...
1. 藥品 GMP 認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。 二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查...
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄1 無菌藥品 第一章范圍 第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑和原料藥，包括無菌制劑和無菌原料藥。 第二條本附錄適...
ISO15378-2011 藥品原始包裝材料 - 良好生產(chǎn)規(guī)范中文版 0 引言 0.1 通則 此 ISO 標(biāo)準(zhǔn)識(shí)別了 GMP 原則和為適用于藥品的初級(jí)包裝材料（即內(nèi)包裝材料 / 直接接觸藥品包裝材料，以下直接簡(jiǎn)稱為...
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄3 生物制品 第一章 范圍 第一條生物制品的制備方法是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素。采用下列制備方法的生物制品屬本附錄適用的范圍： （一）微...
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄2 原料藥 第一章 范圍 第一條本附錄適用于非無菌原料藥生產(chǎn)及無菌原料藥生產(chǎn)中非無菌生產(chǎn)工序的操作。 第二條原料藥生產(chǎn)的起點(diǎn)及工序應(yīng)當(dāng)...
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄5 中藥制劑 第一章 范圍 第一條本附錄適用于中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。 第二條民族藥參照本...
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄4 血液制品 第一章范圍 第一條本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類制品。本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和...
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