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某大型 GMP 制藥廠全套文件目錄參考 一、 機(jī)構(gòu)與人員 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 規(guī) 程 序號 文件名稱 文件編碼 1 人事標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMP-RY-RL-00-001 2 培訓(xùn)教育標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程 SMP-RY-RL-00-002 3 人員健康標(biāo)準(zhǔn)...
GMP標(biāo)準(zhǔn) 文件管理規(guī)程 目的： 建立一個用于生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件的起草、審查、批準(zhǔn)、生效、修正和廢除、打印及保管的管理辦法，規(guī)范各類文件的編寫模式，形成具有企業(yè)特色、...
新版藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查報(bào)告模板 企業(yè)名稱 XXXX藥業(yè)有限公司 認(rèn)證范圍 小容量注射劑（抗腫瘤）、凍干粉針劑 建議證書有效期 5年 檢查時間 2011-12-17至2011-12-20 申請書編號 GMPXXXX 檢查依...
藥品生產(chǎn)企業(yè) GMP 對工藝用水 / 注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)企業(yè)的工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序以及原料藥生產(chǎn)的精制、洗滌等工序所用的水。水的名稱應(yīng)避免和水的...
獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南 獸藥 GMP 培訓(xùn)教材 目錄 第一章 總論 概述 一、獸藥GMP的概念 二、GMP的歷史背景及其發(fā)展概況 三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求 第一節(jié) 實(shí)施獸藥...
GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房設(shè)計(jì)培訓(xùn)試題 一、填空題(3*12=36) 1.GMP（Goodmanufacturepractice）在藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括軟件和硬件，其中，軟件是指：，硬件是指：。 2.GMP的核心就是。 3.用于藥品包裝的廠...
藥廠GMP實(shí)施自檢表 一、機(jī)構(gòu)與人員 在實(shí)施GMP的過程中，組織機(jī)構(gòu)是組織保證，人員是執(zhí)行主體，培訓(xùn)是重要環(huán)節(jié)，這是實(shí)施GMP的先決條件之一。 企業(yè)必須建立適合自身實(shí)際的組織機(jī)構(gòu)...
GMP凈化工程標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收手冊 目錄 一、檢測報(bào)告： 1、潔凈度測試記錄…………………………………………………………1份 2、風(fēng)速風(fēng)量測試記錄…………………………………………………...
藥品 GMP 認(rèn)證檢查結(jié)果評定程序 （征求意見稿） 2011 版 2011 年 6 月 1. 目的 本程序規(guī)定了對企業(yè)藥品 GMP 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷根據(jù)其風(fēng)險進(jìn)行分類的原則，列舉了各類風(fēng)險的缺陷情況，旨在...
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